药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着我国转入ICH世界性组织，以及世界性上外无关药政法律法规的密集出台，世界性上外法律法规越来越较高度融合。而无论作为处方上交以及GMP装配，研究小组管理者都是确保检验是否只能满足用途的重要每一集，也是GxP合乎功能性检查和着重关注的一个每一集。从药企运营出发，有效功能性的处方制造和装配处理过程需要准确的检验数据来前提，而制造/QC研究小组的管理者，如果因为步骤失效或医务人员疑问，致使了偏差或OOS，首先无法见到，最终会给跨国企业的运营带来很多成本上的受到影响。通过研究小组各个方面的有效功能性标准规范管理者，使密度系统始终保持稳定相关联稳定状态，是跨国企业管理者医务人员仍然关心的地方。为了帮助制剂跨国企业只能准确地理解世界性上外无关法律法规对研究小组的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及世界性上外无关药典内容的最新进展。从而为前提制造及装配检验结果的可靠功能性，同时按照GMP和世界性上外药典尽快对研究小组顺利完成外观设计和管理者，有效功能性以防检验处理过程中的出现的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10月初26-28日在济南市举办第二期“药企研究小组（制造/QC）标准规范管理者与ICH指南及药典最新进展”研修班。现将有关事项接到如下：一、联席会议雅并排 联席会议时间：2018年10月初26-28日 (26日全天该班) 该班一处：济南市 (具体一处并不需要发放报考医务人员)二、联席会议主要交流内容详见（日程雅并排同上)三、与会具体来说制剂跨国企业制造、QC研究小组密度管理者医务人员；制剂跨国企业零售商会场取证医务人员；制剂跨国企业GMP内审医务人员；给予GMP检查和的无关部门负责人（原材料、公共设施与设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究该单位及大学无关处方制造、登记上交无关医务人员。四、联席会议说明1、理论简介,实例分析方法,专题讲授,互动性答疑.2、主讲嘉宾均为本AssociationGMP指导室专家学者，新版本GMP标准规范起草人,检查和员和从业者内GMP资深专家学者、欢迎来电政府部门。3、完成全部培训课程者由Association颁发培训毕业证书4、跨国企业需要GMP内训和指导，请与会务组紧密联系五、联席会议服务费会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨会、资料等）；食宿统一雅并排，服务费顾及。六、紧密联系方式电 话：13601239571 联 系 人：中文清康熙 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工跨国企业管理者Association医药化工专业委员会 二○一八年九月初日 程 雅 并排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关尽快点出 1．EP凡例年底点出 2．EP关于元素杂质按规定点出 3．EP关于标准规范气态管理者尽快 4．EP关于包材密度尽快 5．EP关于发酵气态管理者尽快 6．EP各论起草新技术指南的有要能讲解 7．ICH Q4要能点出 8．ICH Q4各新技术附录年底讲解（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究小组日常管理者尽快与规程 1.FDA/欧盟/我国GMP 2.我国药典研究小组标准规范点出3.我国药典2020版本无关发展趋势 4.上交及GMP尽快的研究小组SOP密度体系 *范例：某研究小组类似于SOP清康熙单 *着重简介：装配处理过程中的，处方检验异常结果OOS的调查及处理 *着重简介：制造及装配处理过程中的的取样步骤和尽快 5.如何将世界性上外药典转化使用，以及多国药典的相互配合（ICH） 讲座：丁教师 资深专家学者、中的共党员，曾任职于世界性上知名药企及外资跨国企业较高管；近20年具有口服制造、口服工艺开发、口服分析方法及装配管理者的丰富多彩倡导潜能，亲自参加过多次FDA 、WHO等证照。大量接触一线的实际疑问，Association及CFDA较高研院客座教授客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理者 1.研究小组医务人员管理者尽快 2.研究小组试剂管理者尽快 3.研究小组标准规范品管理者尽快 4.稳定功能性试验最新法律法规要能 二、目前世界性上制造/QC研究小组管理者存在的疑问探讨 1.世界性上会场检查和无关疑问 2.FDA 483警告信无关疑问 三、研究小组数据管理者及数据可靠功能性管理者要能 四、如何对研究小组医务人员顺利完成有效功能性培训和考核 a)研究小组雅全 b)研究小组操作方法律法标准规范功能性 五、实训： 检查和会场时，会场类似于记录的管理者及相关联 讲座：交锋教师，资深专家学者。国家西部、境外处方GMP会场检查和员，处方检验一线指导近三十年，国家新药审评专家学者库专家学者， CFDA较高研院及本Association特邀讲授客座教授。在登记会场取证及飞检方面积累丰富多彩的倡导指导潜能。本Association及CFDA较高研院客座教授客座教授。 制剂跨国企业制造/QC研究小组的布局和外观设计 1.从系列产品制造的多种不同生命周期，外观设计研究小组需求 *多种不同阶段所无关研究小组新技术活动和以内 *研究小组外观设计到建设活动步骤 2.根据系列产品剂型和指导步骤（送样——分样——检验——分析报告）完成研究小组URS外观设计 3.研究小组的布局要能（人潮物流、有机体隔离、斜向污染等） 4.范例：某先进外观设计研究小组的外观设计图样及结构探讨 5.QC研究小组及制造研究小组的异同 讲座：刘教师 在过去的20多年时间里，在多个全球制剂跨国企业，世界性上跨国企业指导过。 有意思世界性上外研究小组的布局及外观设计，以及设备公共设施零售商。任职过验证主管，验证主管，QA 副总裁，工艺副总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 取证, 本Association客座教授客座教授。

编辑：联席会议君