药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH世界性组织，以及欧美国家外之外药政法律法规的密集出台，欧美国家外法律法规越来越高度揉合。而无论作为食品申报以及GMP制造，学术研究中心管理制度都是确保验是否能够满足主要用途的重要节目会，也是GxP相符性检查重点项目注目的一个节目会。从药企运营启程，原理上的食品开发和制造过程必需准确的验数据数据资料来保证，而开发/QC学术研究中心的管理制度，如果因为工序移除或工作人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，其后会给跨国企业的运营带来很多成本上的影响。通过学术研究中心各个之外的原理上规范管理制度，使精确度都和统始终处于正因如此状态，是跨国企业管理制度工作人员长期以来关心的之外。为了帮助药厂跨国企业能够准确地理解欧美国家外之外法律法规对学术研究中心的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美国家外之外原产地主旨的同年所进展。从而为保证开发及制造验结果的可靠性，同时按照GMP和欧美国家外原产地承诺对学术研究中心进行的设计和管理制度，原理上尽量减少验过程当中出现的各种担忧。为此，我单位定于2018年10同年26-28日在济南市合办第二期“药企学术研究中心（开发/QC）规范管理制度与ICH指南及原产地同年所进展”研修班。现将有关事项知会如下：一、全体会议顾及 全体会议时间：2018年10同年26-28日 (26日全天请假) 请假地点：济南市 (具体地点单独发给主办单位工作人员)二、全体会议主要协作主旨参见（日程顾及所列)三、参会某类药厂跨国企业开发、QC学术研究中心精确度管理制度工作人员；药厂跨国企业营运商第一时间财务管理工作人员；药厂跨国企业GMP内审工作人员；接受GMP检查的之外部门负责人（物料、设施与设备、制造、QC、验证、计量等）；药企、学术研究单位及大学之外食品开发、注册申报之外工作人员。四、全体会议解释1、原理问答,比如说数据分析,时事讲授,互动答疑.2、主讲来宾均为本该学会GMP工作室医学专家，新世界性版GMP准则起草人,检查员和行业内GMP资深医学专家、欢迎来信听取。3、启动全部培训文凭者由该学会颁发培训证书4、跨国企业必需GMP内训和指导，请与会务组嗣后都和五、全体会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、数据资料等）；食宿统一顾及，费用自理。六、嗣后都和方式电 话：13601239571 嗣后 都和 人：韩文清 新谷 筒:gyxh1990@vip.163.com近现代化工跨国企业管理制度该学会医药化工专业委员会 二○一八年四同年日 程 安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外承诺说明了 1．EP自序上半年说明了 2．EP关于元素杂质规章说明了 3．EP关于准则物质管理制度承诺 4．EP关于包材精确度承诺 5．EP关于酵母物质管理制度承诺 6．EP各论起草核心技术指南同年所世界性版这两项引介 7．ICH Q4这两项说明了 8．ICH Q4各核心技术附录上半年引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、学术研究中心日常管理制度承诺与规程 1.FDA/欧盟委员会/近现代GMP 2.近现代原产地学术研究中心规范说明了3.近现代原产地2020世界性版之外发展趋势 4.申报及GMP承诺的学术研究中心SOP精确度体都和 *犯罪行为：某学术研究中心典型SOP目录 *重点项目问答：制造过程当中，食品验异常结果OOS的调查及处理 *重点项目问答：开发及制造过程当中的取样工序和承诺 5.如何将欧美国家外原产地转化使用，以及多国原产地的协同（ICH） 杂志主编：利班上 资深医学专家、总工程师，曾任职于欧美国家知名药企及外资跨国企业他的公司；将近20年具有口服开发、口服手工开发、口服数据分析及制造管理制度的珍贵实践成果，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量触及中卫的单单问题，该学会及CFDA高研院受聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、学术研究中心的管理制度 1.学术研究中心工作人员管理制度承诺 2.学术研究中心试剂管理制度承诺 3.学术研究中心准则品管理制度承诺 4.稳定性试验同年所法律法规这两项 二、目前欧美国家开发/QC学术研究中心管理制度存在的问题探讨 1.欧美国家第一时间检查之外问题 2.FDA 483忠告信之外问题 三、学术研究中心数据数据资料管理制度及数据数据资料可靠性管理制度这两项 四、如何对学术研究中心工作人员进行原理上培训和考核 a)学术研究中心安全 b)学术研究中心操纵规范性 五、实训： 检查第一时间时，第一时间典型日志的管理制度及正因如此 杂志主编：一战班上，资深医学专家。国家周边地区、境外食品GMP第一时间检查员，食品验中卫工作将近三十年，国家制剂审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本该学会特邀授课系主任。在注册第一时间核查及飞检之外积累珍贵的实践工作成果。本该学会及CFDA高研院受聘系主任。 药厂跨国企业开发/QC学术研究中心的布置和的设计 1.从新产品开发的相同生命周期，的设计学术研究中心需求 *相同过渡期所涉及学术研究中心核心技术文艺活动和范围 *学术研究中心的设计到建设文艺活动工序 2.根据新产品剂型和工作工序（送样——分样——验——份文件）启动学术研究中心URS的设计 3.学术研究中心的布置这两项（客流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.犯罪行为：某精良的设计学术研究中心的的设计图样及结构争辩 5.QC学术研究中心及开发学术研究中心的异同 杂志主编：吴班上 在过去的20多年时间里，在多个全球药厂跨国企业，欧美国家跨国企业工作过。 熟悉欧美国家外学术研究中心的布置及的设计，以及设备设施营运商。任职过验证主管，验证副经理，QA 总监，手工总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 财务管理, 本该学会受聘系主任。

编辑：全体会议君