优时比公司据悉宣布,风险评估VIMPAT®(巴里甲基)附加用药当中华人民共和国和南韩大部分病态高血压癫痫病患正确病态的3期医学学术研究,得出VIMPAT®达到了主要正确病态终点。
学术研究得出,与安慰剂相比,巴里甲基(200和400 mg/天)明显减小了大部分病态高血压的癫痫高频率。该学术研究当中的不顺事件真相全面病态,与巴里甲基已知不顺事件真相特征一致。基于该学术研究的阳病态结果,优时比方案于2015年向当中华人民共和国和南韩的药监部门建议书VIMPAT®作为大部分病态高血压癫痫附加用药的申领。
“目前为止,VIMPAT®已在40多个发展中华人民共和国家上市,并且已有将近30万名病患适用了这一药物。”优时比首席医疗其职兼执行总裁Iris Loew Friedrich博士(教授)这样时说。“该医学学术研究的图表将作为向当中华人民共和国和南韩药监部门递交的VIMPAT®申领资料的一大部分,并且对整个高血压领域和高血压病患均带有不可或缺的里程碑意义。如果VIMPAT®能够获得药监部门的批准,那么该药可为当中日两国尚未压制的大部分病态高血压癫痫病患备有多一种用药选择。”
该3期药理学是一项多当为中心、实证、随机、安慰剂比对的重合分组学术研究,在约540名年龄为16至70岁、尚未压制的大部分病态高血压癫痫的南韩和当中华人民共和国病患(相伴或不相伴水肿胸部癫痫)当中,风险评估口服巴里甲基200和400 mg/天作为附加用药的正确病态和安全病态。
主要量化为基线至维系用药阶段性,每28天大部分病态高血压癫痫高频率的变化。次要正确病态量化还包括50%有效率,即基线至维系用药阶段性,每28天大部分病态高血压癫痫高频率减少50%的病患一般而言。
VIMPAT®于2008年9月首先在成员国上市,作为附加用药,用作用药和青少年(16-18岁)高血压病患大部分病态癫痫(相伴或不相伴水肿全面病态癫痫)在成员国发展中华人民共和国家当中,VIMPAT®的药品为乳胶衣片、的食品和注射液。在不再不能口服给药的病患当中,巴里甲基注射液是另一种至多的药品。
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